GMP là một bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn nhằm kiểm soát các hoạt động, hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm, qua đó đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô sản phẩm.
Xu hướng toàn cầu
Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP EU cũng là một trong những điều kiện tiên quyết nếu doanh nghiệp dược phẩm muốn nhắm đến các thị trường khó tính như EU. Tại thị trường này, việc tuân thủ GMP là bắt buộc đối với các nhà sản xuất dược phẩm và là điều kiện tiên quyết để có được và duy trì giấy phép tiếp thị cho các sản phẩm của họ.
Theo TS Stefan Geissler, Chuyên gia tư vấn dược phẩm tại Đức, việc thực hiện GMP EU không chỉ phải đáp ứng tiêu chuẩn, mà còn là một quy trình cải thiện liên tục. “GMP EU đảm bảo rằng các nhà sản xuất duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao trong suốt quá trình sản xuất, từ nguồn nguyên liệu thô đến phân phối sản phẩm cuối cùng, do đó, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo độ tin cậy của các sản phẩm trên thị trường”, ông Geissler nói.
Mặc dù vậy, TS Anna Müller, Chuyên gia về quy chế dược phẩm (Thụy Sĩ) chỉ ra một trong những thách thức lớn của GMP EU là mức độ phức tạp của quy trình và yêu cầu về quản lý tài liệu.
TS Anna Müller nhận thấy rằng nhiều doanh nghiệp bị mắc kẹt trong việc tuân thủ các yêu cầu giấy tờ, báo cáo chi tiết và quy trình kiểm tra nội bộ. Điều này không chỉ đòi hỏi nguồn lực, mà còn cần có sự hiểu biết sâu sắc về các quy định pháp lý.
Nhìn chung, việc áp dụng GMP EU là một bước tiến quan trọng nhưng không dễ dàng khi đòi hỏi các doanh nghiệp phải có chiến lược dài hạn và sự hỗ trợ mạnh mẽ từ các bên liên quan. Do đó, nhiều chuyên gia khuyến nghị các doanh nghiệp dược phẩm cần hợp tác với các đối tác và tổ chức quốc tế để nắm bắt rõ hơn các yêu cầu của GMP EU, từ đó giảm bớt thách thức trong việc áp dụng tiêu chuẩn này.
Chỉ dành cho các “ông lớn”
Hiện nay, EU là thị trường nhập khẩu dược phẩm lớn nhất của Việt Nam. Tuy nhiên, việc nhập khẩu chủ yếu dưới hình thức khách hàng EU cung cấp dược liệu, thuê nhà máy Việt Nam gia công, và nhập khẩu lại thành phẩm. Như vậy, với thị trường này, Việt Nam đang phụ thuộc vào các đơn hàng gia công.
Do đó, việc đạt chứng nhận GMP EU không chỉ khẳng định chất lượng sản phẩm mà còn giúp các doanh nghiệp Việt Nam tiến vào các thị trường khó tính như EU, từ đó nâng cao vị thế trong chuỗi giá trị; cũng như tham gia đấu thầu danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện và phòng khám công.
Tuy nhiên, việc đạt GMP EU vẫn đang là cuộc chạy đua chỉ dành cho các “ông lớn”. Thực tế cho thấy, việc đầu tư một nhà máy tiêu chuẩn GMP EU cần rất nhiều vốn, chuyên môn và thời gian (từ 2 – 3 năm).
Năm 2022, Công ty CP Dược phẩm Cửu Long đã được trao Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư dự án nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU. Trước đó, Công ty CP Dược Hậu Giang cũng tiến hành xây dựng nhà máy tiêu chuẩn GMP EU tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh (Hậu Giang). Ngoài ra, các “ông lớn” khác như Savi, Sanofi, Stellapharm,… cũng đã tham gia cuộc đua này.
Về dài hạn, các doanh nghiệp dược Việt Nam cũng xác định việc đẩy mạnh nâng cấp, cải tiến và hoàn thiện hệ thống chất lượng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất thuốc theo các quy chuẩn ngày càng cao là con đường không thể khác để nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và hướng tới xuất khẩu.
Ông Nguyễn Trung Việt, Chủ tịch HĐQT HDPHARMA cho biết: “Xu hướng chung của ngành dược Việt Nam và thế giới là nâng cấp lên những tiêu chuẩn sản xuất cao nhất để tạo ra sản phẩm có chất lượng cao. Trong khi đó, mức độ cạnh tranh của thị trường dược phẩm Việt Nam ngày càng khốc liệt do có sự tham gia của các doanh nghiệp đa quốc gia. Do đó, dây chuyền GMP EU là con đường duy nhất để sản phẩm dược Việt Nam có thể cạnh tranh với sản phẩm của các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới”.
Trong khi đó, ông Đặng Thanh Hùng, Phó Tổng Giám đốc NS BlueScope Việt Nam gợi ý, để đạt được tiêu chuẩn GMP EU, doanh nghiệp dược cần chú trọng khâu chọn vật liệu cho nhà máy, đặc biệt là khu vực phòng sạch bởi nhà xưởng và vệ sinh sản xuất là một trong những tiêu chí bắt buộc phải đáp ứng theo chuẩn GMP EU.
Để tạo điều kiện cho các doanh nghiệp dược Việt Nam thực hiện theo các quy chuẩn quốc tế, theo PGS,TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, cần có chính sách đầu tư mạnh mẽ hơn nữa vào cơ sở vật chất và nâng cao năng lực sản xuất của các nhà máy dược phẩm hiện có. Đồng thời, hỗ trợ cho các doanh nghiệp dược để xây dựng và phát triển nhà máy mới, đặc biệt các nhà máy sản xuất thuốc sinh học/sinh học tương tự…
“Bản thân các doanh nghiệp cũng cần xem xét, điều chỉnh, thay đổi chiến lược phát triển trung và dài hạn để phù hợp với đường lối của Nhà nước, môi trường kinh doanh quốc tế… nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh của công nghiệp dược Việt Nam”, ông Lê Văn Truyền nhấn mạnh.
